A Anvisa publicou o Guia nº 62 versão: 1, de 19/07/2023, que trata do Gerenciamento de Riscos da Qualidade, que expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.

O objetivo do documento é oferecer uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos da qualidade que leve a decisões melhores, mais informadas e oportunas. Ele serve como um documento base ou de recurso que é independente de, mas corrobora, outros documentos da Qualidade do ICH e complementa as práticas, requisitos, padrões e diretrizes de qualidade existentes na indústria farmacêutica e no ambiente regulatório. Ele fornece especificamente orientações sobre os princípios e algumas das ferramentas de gerenciamento de riscos da qualidade que podem permitir decisões baseadas em riscos mais eficazes e consistentes, tanto por reguladores quanto pela indústria, em relação à qualidade de fármacos e medicamentos em todo o ciclo de vida do produto. Não se destina a criar quaisquer novas expectativas além dos requisitos regulatórios atuais.

O guia fornece princípios e exemplos de ferramentas para gerenciamento de riscos da qualidade que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica. Esses aspectos incluem desenvolvimento, fabricação, distribuição e processos de inspeção e submissão/ análise ao longo do ciclo de vida de fármacos, medicamentos, produtos biológicos e biotecnológicos (incluindo o uso de matérias-primas, solventes, excipientes, embalagens e materiais de rotulagem em medicamentos, produtos biológicos e biotecnológicos).

O guia pode ser acessado em http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6383200/Guia_62_GerenciamentoQualidade_Medicamentos.pdf/4bda3e21-c404-4e18-9783-0ff6da5f548e