A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) retificou 5 Instruções Normativas e uma Resolução RDC que haviam sido publicadas originalmente em agosto de 2019, no Diário Oficial da União do dia 12/03, as legislações abordam as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, sejam estes fitoterápicos, estéreis, biológicos, gases medicinais e entre outros.
Os requisitos legais que foram atualizados são:
I – Resolução RDC ANVISA nº 301/19, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Completamente Retificada.
II – Instrução Normativa ANVISA nº 39/19, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Fitoterápicos. Completamente Retificada.
III – Instrução Normativa ANVISA nº 35/19, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis. Parcialmente Retificada.
IV – Instrução Normativa ANVISA nº 36/19, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. Parcialmente Retificada.
V – Instrução Normativa ANVISA nº 38/19, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais. Parcialmente Retificada.
VI – Instrução Normativa ANVISA nº 43/19, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos. Parcialmente Retificada.
As retificações corrigem erros de escrita e concordância que saíram na redação original, além de trazes mudanças no texto daquelas que foram completamente retificadas.
