A ANVISA vai priorizar a análise de pedidos de regularização de equipamentos de proteção individual (EPIs), ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos para o enfrentamento do novo coronavírus (Covid-19). Para isso, serão adotados os critérios extraordinários e temporários da Resolução RDC nº 349/20.
Os produtos previstos na resolução são considerados estratégicos pela ANVISA para lidar com a situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus. Por isso, o objetivo da medida é dar prioridade e mais rapidez aos processos de análise e regularização desses produtos.
A autorização da ANVISA para a regularização só será concedida quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo coronavírus.
A ANVISA informa que os pedidos de regularização de dispositivos médicos deverão ser acompanhados da documentação prevista na RDC 185/01 e na RDC 40/15, que tratam do registro, cadastro e notificação de produtos médicos.
A ausência de qualquer requisito exigido pela regulamentação ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam avaliar a segurança e a eficácia do produto.
Caso a empresa não tenha Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitida pela ANVISA, o documento poderá, excepcionalmente, ser substituído pela certificação do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), vinculado ao Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Também será aceita a Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.
A norma estabelece também que máscaras cirúrgicas dos tipos PFF2 e N95, com Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da Economia, passam a ser autorizadas para uso em serviços de saúde durante o período de vigência da RDC.
