Publicada nesta terça-feira (23), a Portaria nº 142 do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) altera a suspensão da compulsoriedade da certificação de suprimentos médico-hospitalares para enfrentamento da Covid-19. Conforme o documento, as máscaras PFF2 (Peça Facial Filtrante) continuam dispensadas da certificação de conformidade enquanto durar a pandemia. O objetivo é propiciar sua rápida fabricação ou importação e distribuição em todo o Brasil. Já para as luvas cirúrgicas e de procedimentos, voltou a exigência.
A Portaria nº 142 revoga a nº 102, publicada em março de 2020, que suspendeu, por 12 meses, a compulsoriedade da certificação de conformidade do Inmetro para suprimentos médico-hospitalares para enfrentamento do novo coronavírus. Considera, ainda, a caducidade da Resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) RDC nº 349, também de março do ano passado, que definiu os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de EPIs, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos. E acata manifestações recebidas da Anvisa e da SIT (Subsecretaria de Inspeção do Trabalho).
No caso das máscaras PFF2, portanto, fica suspensa, enquanto durar o estado de emergência de saúde pública devido à pandemia da Covid-19, a compulsoriedade da certificação de conformidade estabelecida na Portaria nº 561/2014 do Inmetro. Exceto pela certificação, que passa a ter caráter voluntário, os requisitos previstos na referida Portaria devem seguir sendo cumpridos pelos fornecedores.
Caso o fornecedor opte por não certificar o produto, deve manter registros do cumprimento dos requisitos técnicos previstos por meio de ensaios feitos em laboratório acreditado pela Cgcre/Inmetro (Coordenação Geral de Acreditação), ou por membro dos acordos de reconhecimento mútuo do Ilac (International Laboratory Accreditation Cooperation), ou outro critério que vier a ser determinado pela Secretaria Especial da Previdência e do Trabalho do Ministério da Economia.
AUTOSSUFICIÊNCIA
O diretor executivo da Animaseg (Associação Nacional da Indústria de Material de Segurança e Proteção ao Trabalho), Raul Casanova Júnior, comenta que, embora o certificado de conformidade seja defendido pela entidade, a continuidade da não exigência nesse momento de pandemia faz sentido. Ele relata que, em fevereiro do ano passado, havia 28 empresas fabricantes de PFF2 no Brasil com CA (Certificado de Aprovação) do Ministério da Economia e certificado do Inmetro. Já em fevereiro deste ano, há 34 novas empresas produzindo o EPI com CA, mas sem certificado do Inmetro, ou seja, mais da metade. Ele ainda reforça que o Certificado de Aprovação segue obrigatório, sem qualquer alteração.
Raul também chama atenção para o fato de que o País hoje é autossuficiente para atender à demanda atual do mercado nacional na produção das máscaras PFF2, com a produção de mais de 45 milhões unidades ao mês. No início da pandemia, a produção girava em torno de 15 milhões, ou seja, triplicou.
LUVAS
No caso das luvas, a Portaria nº 142/2021 acaba com a suspensão da certificação compulsória de: luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico de borracha natural, borracha sintética e de misturas de borrachas sintéticas (estabelecida na Portaria Inmetro nº 332/2012), assim como de luvas de proteção contra agentes biológicos, não sujeitas ao regime de vigilância sanitária, de borracha natural, borracha sintética, misturas de borracha natural e sintética e de policloreto de vinila (estabelecida na Portaria Inmetro nº 123/2015). Os processos de certificação que foram interrompidos pela Portaria nº 102/2020 devem ser retomados pelo OCP (Organismo de Certificação de Produto) a partir de agora, consideradas apenas as etapas restantes até o vencimento do certificado.
Raul observa que 99% das luvas utilizadas no Brasil são importadas. Ele observa que houve aumento de demanda desses EPIs no decorrer da pandemia, mas acredita que, atualmente, essa procura tenha estabilizado. O que, segundo ele, pode ter relação com o fato de que a certificação de conformidade do Inmetro voltou a ser exigida para esses produtos.
