A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, do dia 25/09, a Resolução RDC ANVISA nº 305, que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Entretanto, a Resolução não se aplica aos dispositivos médicos ativos, aos produtos para diagnóstico in vitro, aos dispositivos médicos destinados à pesquisa clínica, aos produtos confeccionados sob medida em empresas de ortopedia técnica e em empresas de confecção de calçados ortopédicos, e aos serviços de prótese dentária prestados por profissional habilitado.

Os fabricantes ou importadores de dispositivos médicos sob medida devem possuir Autorização de Funcionamento concedida pela ANVISA e licenciamento sanitário expedido pela vigilância sanitária local, e devem atender aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos.

Para mais informações, consulte a Resolução RDC ANVISA nº 305/2019.