A Anvisa estabeleceu, em cumprimento a decisão judicial da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe (processo n. 0001185-30.2008.4.05.8500), a obrigatoriedade de inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária, quando houver alteração de composição. A declaração deve ser clara, legível e ficar em evidência no rótulo (“NOVA FÓRMULA” ou expressão equivalente), de forma a deixar a mensagem bastante visível para o consumidor.
As regras valem para alimentos, dispositivos médicos, agrotóxicos, saneantes e produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes. Também estão incluídos fumígenos derivados do tabaco, além de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e de Cannabis.
A declaração poderá ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantida a integridade das cores e do material confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.
As regras estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 421/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (3/9). Também foram publicadas sete Instruções Normativas (INs), uma para cada classe de produtos abrangida pela norma. As INs trazem os requisitos específicos, o detalhamento das regras e os procedimentos necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos produtos.
A Resolução passará a vigorar a partir de 25 de setembro deste ano, no entanto, as empresas terão um ano para adaptação, ou seja, a obrigatoriedade se dará a partir de 01 de setembro de 2021. Confira abaixo os links das regras sobre declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos.
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 421/2020.
Instrução Normativa 67/2020 – alimentos.
Instrução Normativa 68/2020 – dispositivos médicos.
Instrução Normativa 70/2020 – saneantes.
Instrução Normativa 72/2020 – produtos fumígenos derivados do tabaco.
Instrução Normativa 73/2020 – agrotóxicos e afins .
