O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos desde o dia 21/01, quando entrou em vigor a Resolução RDC ANVISA nº 317/19. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.
A nova regra também atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de medicamentos, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.
A nova regra, que estende o prazo de validade de registro de medicamentos, só é válida para aqueles processos de produtos que não necessitaram de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e chegando a dez anos após a segunda renovação.
Para medicamentos isentos de registro sujeitos a notificação, será necessário apresentar uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por meio de um sistema eletrônico da ANVISA. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.
De acordo com a ANVISA, as empresas tiveram 90 dias para se adequar à nova norma. É importante frisar que o órgão poderá, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
